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高风险CE认证步骤认证路径周期
- 颈椎牵引力:1kg
什么叫做CE认证
医疗器械产品的CE认证包括医疗器械指令和体外诊断医疗器械指令,代号分别是93/42/EEC和98/79/EC。当然还有一个有源植入性医疗器械指令,只是由于涉及到的产品风险极高而覆盖范围有限,此处不单独介绍。医疗器械指令对于不同类别的医疗器械有不同的要求和不同的认证模式,体外诊断医疗器械(IVD)分为LISTA和LISTB以及Other类别。
对于欧盟定义的高风险产品,IIa IIb III类产品要做CE认证,需要以ISO13485为基础,找公告机构进行发证,例如TUV莱茵/TUV南德,BSI,DNV等正规规机构。其他产品,例如手术引流装置,穿刺包,吻合器,输注泵,注射器,输液器,输液针,活检钳,麻醉呼吸管路,灭菌橡胶外科手套,一次性使用延长管,血液透析器,抽痰机,雾化器,一次性手术刀片,局部麻醉助推仪,神经外科手术导航系统,一次性使用三通,无菌敷贴,骨科接骨板,皮肤缝合器,采血容器,采血管,穿刺针,灭菌器,消融电极,超声扫描仪等产品都属于欧盟高风险产品IIa IIb III类,做欧盟CE认证都需要公告机构参与进行认证,确定认证路径,同时由我司进行CE全套技术文件的编制 体系,同时第四版临床评价报告也是认证机构会重点审核的部分,有需要的企业可仔细沟通的。
CE前期的文件咨询辅导非常重要,是在为企业打基础,方便后期认证进行审核验收,进而顺利发证。
那么所涉及的部分包含哪些呢
1)需要进行前期调研,包括确认产品的种类,例如属于MDD还是IVDD,收集产品信息;
2)确认欧盟授权代表,因为欧盟法规规定高风险产品必须指定欧盟授权代表,并且欧代要熟知欧盟法规要求;
3)进行文件编写,包括确认产品对应的标准,编订风险分析报告,临床评估报告,灭菌过程验证等都需要进行专业细致的操作。
4)体系策划,进行现场调查,提出体系策划意见,确定体系结构,质量方针,确保文件与标准的符合性;
5)管理体系试运行;
6)指导开展内审,管理评审,知道采取纠正措施;
7)陪同现场审核,以及不符合项整改,直至整改没问题,企业可顺利取证。
周期:高风险产品的CE认证周期整体来讲时间都比较长,一般需要一年多,由于产品比较复杂,所涉及的文件要求,包括认证机构提出的要求也会相对难度增加,这也是必然的,因此,企业不必过于担心时间长拿不了证书,只要按照认证要求一步一步做下来,基本都没问题可以拿证的。
我司目前对于高风险产品的咨询辅导有大量经验,同时CE技术文件里面的第四版临床报告的编制业务也是目前企业大量需要的,有需要都可以咨询的。